Wer ist sachkundige person

Job Description

9 Milliarden Tabletten und Kapseln zur oralen Einnahme, darunter hochwirksame Arzneimittel zur Krebstherapie, werden jährlich, bei der Salutas Pharma GmbH hergestellt. Damit leisten wir einen bedeutenden Beitrag bei der Versorgung der Bevölkerung mit Medikamenten national und weltweit.

Als Manager Bereich und Sachkundige Person werden Sie die fachliche Führung des Laborbereichs sowie die Aufgaben einer Sachkundigen Person und des Leiters der Qualitätskontrolle gemäß AMG, AMWHV und GMP Leitfaden übernehmen. Als Sachkundige Person nach §14 AMG sind Sie dafür verantwortlich, dass jede Charge eines zertifizierten Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Als Leiter der Qualitätskontrolle übernehmen Sie die Verantwortung dafür, dass Arzneimittel gemäß der geltenden Vorschriften, insbesondere der AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens geprüft und bewertet werden.

Diese Stelle wird zunächst auf 2 Jahre befristet als Elternzeitvertretung.

Ihre Aufgaben:
Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören, unter anderem, die Folgenden:
• fachliche Führung des Bereichs zusammen mit dem Head des Bereichs und den jeweiligen Laborleitern
• termingerechte Freigaben und der KPI/KQI Erfüllung des Bereichs
• Sicherstellung der GMP-Compliance und Einhaltung der Regelungen zu Betäubungsmitteln
• Zulassungskonforme Chargenfreigabe gemäß AMWHV, EU-GMP und ggf. weiterer interner (z.B. Novartis QMS) bzw. internationale Vorschriften mit Bezug auf die arzneimittelrechtlichen Verantwortungen als Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
• Sicherstellung der Einhaltung pharmazeutischer Prozesse, insbesondere GMP gerechten Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Pharmazeutische Bewertung von Arzneimittelchargen sowie qualitäts- und termingerechte Chargenfreigabe von Fertigwaren (in Vertretung) und deren Zertifizierung sowie Freigabe bzw. Billigung/ Rückweisung von Bulkwaren und Zwischenprodukten nach internen Vorschriften
• Bearbeitung und Bewertung von GMP-Abweichungen (z.B. Abweichungen, OOS/OOE, Eskalationen) sowie Sicherstellung der Umsetzung des GMP-gerechten CAPA-Prozesses in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Bewertung und Freigabe von Product Quality Reviews aus pharmazeutisch-technischer Sicht
• Sicherstellung der GMP gerechten Kontrolle der Herstellungs- und Prüfdokumentation
• Mitwirkung bei qualitätsrelevanten, fachübergreifenden, Projekten und Geschäftsabläufen (z.B. Change Control, Audits, Produktneueinführungen, Produkttransfers, Validierungs-/Qualifizierungsabläufen, Reklamationen) mit pharmazeutischer Relevanz
• Unterstützung bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben im Qualitätsbereich
• Apothekergerechte Ausbildung von Famulanten und Pharmaziepraktikanten gem. „Approbationsordnung für Apotheker“ AAppO §3 und §4

Diversity & Inclusion / EEO

Novartis ist bestrebt, ein hervorragendes, integratives Arbeitsumfeld und ein vielfältiges Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentiert.

Minimum Requirements

Das bringen Sie mit:
• Apotheker (m/w/d)
• Min. 5 jährige Berufsausübung in der pharmazeutischen Industrie inkl. qualitativer Bewertung von Arzneimittel sowie Befähigung zur Meldung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG und 2001/83/EG
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit GMP-relevanten Dokumenten und Prozessen
• Sehr gute Englischsprachkenntnisse in Wort und Schrift, eine weitere Fremdsprache wünschenswert
• Überdurchschnittlich sorgfältiges, zuverlässiges und verantwortungsbewusstes Arbeiten
• Ausgeprägte Qualitäts- und Teamorientierung, starke Kommunikationsfähigkeiten

Warum Novartis?
766 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2021 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Stellen Sie sich vor, was Sie bei Novartis tun könnten!

Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Novartis setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patienten und Gemeinschaften repräsentativ sind, denen wir dienen. Wir bemühen uns um die Schaffung eines inklusiven Arbeitsplatzes, der durch Zusammenarbeit mutige Innovationen fördert und unsere Mitarbeiter in die Lage versetzt, ihr volles Potenzial zu entfalten.
Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie unserem Novartis Netzwerk bei: wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Novartis und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Novartis Netzwerk bei: https://talentnetwork.novartis.com/network

Division

Novartis Technical Operations

Business Unit

NTO QUALITY

Company / Legal Entity

Salutas Pharma GmbH

Employment Type

Unbefristet