Was bedeutet DIN ISO 9000 9004 und wie kann deren Einhaltung nachgewiesen werden?

ISO 9000 und 9001

ISO 9000 ist eine Familie von Einzelnormen, die mit 900x durchnummeriert sind. Die Kernstandards der Serie sind:

• ISO9000 (2015). Bietet Informationen zu den Grundlagen und dem Vokabular des Qualitätsmanagementsystems (QMS).
• ISO 9001 (2015). Umreißt die Funktionsweise eines guten QMS
• ISO9004 (2018). Gibt Hinweise, wie Sie im Qualitätsmanagement nachhaltig erfolgreich sein können.
• ISO 19011 (2018). Bietet Richtlinien für die Prüfung von Managementsystemen.

ISO 9000 ist demnach auch der Name einer einzelnen Norm innerhalb dieser ISO 9000-Normenreihe. Die Einzelnorm ISO 9000 deckt das grundlegende Vokabular, Konzepte und Prinzipien für die gesamte 9000er-Reihe ab. Es behandelt die Grundlagen des Qualitätsmanagements, wie es von der ISO beschrieben wird, und stellt die sieben Qualitätsmanagementrichtlinien der ISO vor.

Die ISO 9001 ist ein Standard innerhalb der ISO-9000-Reihe. Er deckt die Anforderungen ab, die eine Organisation erfüllen muss, um als konform zertifiziert zu werden. Es definiert, was ein Unternehmen tun kann, um ein Produkt oder eine Dienstleistung anzubieten, die die Kundenerwartungen und alle geltenden behördlichen Anforderungen konsequent erfüllt. Es enthält Prozesse zur QMS-Verbesserung.

Dazu gehören interne Audits; wie bereits erwähnt, ist dies der einzige Standard der 9000er-Serie, für den sich Organisationen zertifizieren lassen können.

Warum ist ISO 9000 wichtig?

ISO 9000 ist in mehrfacher Hinsicht von Bedeutung, einschließlich der folgenden:

• Es legt Standards dafür fest, wie das Produkt oder die Dienstleistung einer Organisation die Bedürfnisse von Kunden und Interessengruppen innerhalb einer Reihe von (behördlichen) Anforderungen erfüllt.
• Es hilft dabei, ein QMS aufzubauen, aufrechtzuerhalten und kontinuierlich zu verbessern, mit dem Ziel, den besten Service oder die beste Produktqualität zu bieten
• Unternehmen, die die Richtlinien befolgen senken meistens ihre Produktionskosten, da die eingeführten Standards und Kontrollen kostspielige und zeitaufwändige Fehler vermeiden. Die Fokussierung auf den Prozess ermöglicht es Organisationen auch, Personal, Ressourcen und Zeit effizienter einzusetzen.
• Das Einhalten von Standards kann Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil verschaffen, da Compliance den Ruf einer Organisation verbessert.
• Viele andere branchenspezifische QMS-Standards basieren auf ISO 9000, wie zum Beispiel ISO 13485, die in der Medizinbranche verwendet wird.

ISO 9000 Qualitätsmanagement-Richtlinien

In ISO 9000 sind sieben Qualitätsmanagementprinzipien enthalten:

1. Kundenorientiertes Handeln. Unternehmen müssen die Kundenanforderungen verstehen und versuchen, diese noch zu übertreffen. Unternehmen sollten auch die Kundenzufriedenheit mit ihrem Produkt oder ihrer Dienstleistung messen. Umfragen sind eine Möglichkeit, die Überwachung von Kundenbeschwerden eine andere.
2. Leadership. Vorgesetzte sollten eine Vision für die Ausrichtung des Unternehmens entwickeln und die Mitarbeiter befähigen, dieses Ziel zu erreichen. Führungskräfte sollten vertrauensvolle Beziehungen zu Mitarbeitern aufbauen und ihre Beiträge anerkennen.
3. Engagement. Mitarbeiter auf allen Ebenen sollten einbezogen werden.
4. Prozesse. Organisationen sollten Ressourcen als einen Prozess verwalten. Sie sollten Prozessanalyse-Tools verwenden, um zu messen, wozu die Organisation fähig ist, Verbindungen zwischen Aktivitäten zu identifizieren und um Prozesse zu rationalisieren und nach Wegen zur Verbesserung von Prozessen zu suchen.
5. Laufende Verbesserung. Unternehmen sollten einen kontinuierlichen Verbesserungsansatz verfolgen und die Mitarbeiter befähigen, Verbesserungen vorzunehmen, Verbesserungen konsequent zu messen und diese Verbesserungen zu feiern.
6. Evidenzbasierte Entscheidung. Organisationen sollten Entscheidungen auf der Grundlage einer soliden Datenanalyse treffen, die mit praktischer Erfahrung und qualitativen Nachweisen ergänzt wird. Techniken wie der Einsatz von Entscheidungsmatrizen zum Bewerten und Einschätzen von Optionen sowie das Multivoting, mit denen Gruppen schnell Entscheidungen treffen, unterstützen Entscheider dabei.
7. Beziehungsmanagement. Unternehmen sollten sich darauf konzentrieren, eine für beide Seiten vorteilhafte Beziehung zu Partnerorganisationen, einschließlich Lieferanten, Dienstleistern und Auftragnehmern, zu fördern. Sie sollten Ressourcen teilen, bei Neuentwicklungen zusammenarbeiten und Erfolge anerkennen, um ein effizientes Lieferkettenmanagement zu erreichen.

ISO 9001-Zertifizierung

Eine ISO 9001-Zertifizierung belegt, dass die Produkte und Dienstleistungen einer Organisation bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen. Um eine ISO 9001-Zertifizierung zu erhalten, müssen Sie Folgendes nachweisen:

• Sie folgen den Richtlinien von ISO 9000;
• Sie folgen Ihren selbstgesetzten Richtlinien und Anforderungen;
• Sie erfüllen gesetzliche und behördliche Anforderungen; und
• Sie dokumentieren Ihre Arbeit.

Ein Auditor führt Interviews mit der Managementebene durch, um zu sehen, ob die Mitarbeiter ihre Rolle bei der Einhaltung von ISO 9000 verstehen. Interne Audits durch Mitarbeiter des Unternehmens sind ebenfalls erforderlich. ISO 19011 enthält Anleitungen zum Prüfen von Qualitätsmanagementsystemen und ISO 9001 Abschnitt 9.2.2 erklärt, wie Sie interne Audits durchführen.

Zertifizierungsorganisationen bieten meist auch Kurse und Materialien an, um Unternehmen bei der Vorbereitung zu helfen. ISO stellt selbst keine Zertifikate aus.

Geschichte und Überarbeitung von ISO 9000

ISO 9000 hat seine Wurzeln in BS 5750, einem Standard, der von der British Standards Institution entwickelt wurde. Er wurde 1979 veröffentlicht und gilt als erster Qualitätsstandard für Managementsysteme. BS 5750 ersetzte spezifische Industriestandards und stellte eine Reihe von Standards für alle Branchen im Vereinigten Königreich bereit.

Die ISO veröffentlichte die erste Version der ISO 9000 basierend auf der BS 5750. Die beiden Dokumente folgten einer ähnlichen Struktur mit drei Modellen für QMS.

ISO 9000 hat fünf Ausgaben durchlaufen, einschließlich ihrer ersten Veröffentlichung:

• Die erste Version hatte drei QMS-Standards:
• 9001 für Design;
• 9002 für QS in der Produktion; und
• 9003 für die Qualitätssicherung bei der Endkontrolle.
• Diese Ausgabe betonte QS-Präventivmaßnahmen und QS-Nachbearbeitung. Es erforderte viel Dokumentation.
• Diese Ausgabe reduzierte den Dokumentationsaufwand, ersetzte alle drei früheren Standards und konzentrierte sich auf Prozessmanagement und Prozessleistungsmetriken.
• In dieser Ausgabe gab es keine wesentlichen Änderungen, sondern Klarstellungen, um die Übereinstimmung mit anderen ISO-Normen zu verbessern.
• Dies ist die aktuelle Version. Die Struktur wurde geändert, um die Integration von ISO 9000 in andere internationale Standards zu erleichtern. Sie berücksichtigt außerdem die Kundenzufriedenheit, die Leistungsmessung und reduziert die Vorschriften.