Was macht man mit alten Blutzuckermessgeräten?

Der Beginn einer Insulintherapie kann bei Typ-2-Diabetes notwendig werden, wenn Tabletten nicht mehr ausreichen, um den Blutzucker in den Griff zu kriegen. Die Wahl des richtigen Spritzschemas richtet sich hier wieder nach den Wünschen und individuellen Möglichkeiten und Fähigkeiten der Patientin oder des Patienten.

Lesen Sie hier mehr zur Insulintherapie!

Die intensivierte Insulintherapie erlaubt etwa Alltag und Essverhalten weitgehend frei zu gestalten. Sie stellt aber auch höhere Ansprüche an die Eigenverantwortlichkeit der Patientinnen und Patienten: Sie müssen die im Essen enthaltenen Kohlenhydratmengen selbstständig einzuschätzen lernen und die passende Menge an Insulin, verteilt auf langwirkendes und kurzwirkendes Insulin, spritzen. Die konventionelle Insulintherapie ist dagegen einfacher zu handhaben, bietet dafür aber auch weniger Freiheiten. Auch bei Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die jahrelang nach der intensivierten Insulintherapie gespritzt haben, kann bei nachlassenden geistigen Fähigkeiten im hohen Alter der Umstieg auf ein einfacheres Schema sinnvoll sein.

Menschen mit Typ-2-Diabetes, die im Alter auf Insulin umsteigen, sollten den richtigen Umgang mit einem Insulinpen unbedingt im Rahmen einer Schulung erlernen. Der von der Deutschen Diabetes Gesellschaft zertifizierte Kurs „Fit bleiben und älter werden mit Diabetes“ richtet sich speziell an ältere Menschen mit Typ-2-Diabetes, die Insulin spritzen. Fragen Sie Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Diabetesberater danach. 

Zudem können Patientinnen und Patienten sich bei der Wahl der für sie passenden Utensilien beraten lassen. So gibt es Insulinpens, die besonders einfach zu bedienen sind und bei denen ein leichter Druck auf den Knopf genügt, um das Insulin abzugeben.

Das Medizinproduktegesetz samt dazu passender Verordnung h�lt f�r Pflegedienste und station�re Einrichtungen zahlreiche Fu�angeln bereit; und das nicht nur bei Badewannenliftern oder Beatmungssystemen. Wir zeigen Ihnen, wie Sie schon mit einem simplen Blutzuckermessger�t in den tiefsten B�rokratenirrsinn geraten k�nnen.

• Heimbewohnern / Patienten,
• den Anwendern (also in der Regel den Pflegekr�ften)
• und Dritten.

Ein Blutzuckermessger�t ist ein aktives nichtimplantierbares Medizinprodukt mit Messfunktion (siehe Klassifizierung von Medizinprodukten nach dem Medizinproduktegesetz). Wenn ein Alten- und Pflegeheim oder ein ambulanter Pflegedienst Blutzuckermessger�te angeschafft hat, so ist dieser der Betreiber des Medizinprodukts und unterliegt den Vorschriften der MPBetreibV.

Die Pflegekr�fte, die Blutzuckermessger�te am Bewohner oder Patienten einsetzen, sind Anwender dieses Medizinprodukts. Beide Parteien (sowohl Betreiber als auch Anwender) haben bestimmte Pflichten einzuhalten, die sich aus diesen gesetzlichen Regelwerken ergeben.

Pflichten der Betreiber:

Betreiber der Medizinprodukte k�nnen nat�rliche Personen sein (Inhaber eines ambulanten Pflegedienstes oder eines Altenheims) oder juristische Personen (Tr�ger eines ambulanten Pflegedienstes oder Altenheims). Sie sind im Sinne des Gesetzes f�r die sichere Anwendung und Instandhaltung des Medizinprodukts verantwortlich.

F�hren eines Bestandsverzeichnisses:

F�r alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte m�ssen laut � 8 MPBetreibV Abs. 2 ein Bestandsverzeichnis vom Betreiber gef�hrt werden.
Dem Betreiber ist freigestellt, in welcher Weise er sein Bestandsverzeichnis f�hrt, etwa in Form von Karteikarten oder per EDV. Die Inhalte des Bestandsverzeichnisses sind jedoch gesetzlich vorgegeben:

• "Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes,
• Name oder Firma und die Anschrift des f�r das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen nach � 5 des Medizinproduktegesetzes,
• die der CE-Kennzeichnung hinzugef�gte Kennnummer der benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,
• soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,
• Standort und betriebliche Zuordnung,
• die vom Hersteller angegebene Frist f�r die sicherheitstechnische Kontrolle nach � 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach � 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist f�r die sicherheitstechnische Kontrolle.
• Bei den Angaben nach Nummer 1 sollte zus�tzlich die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut f�r medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) ver�ffentlichten Nomenklatur f�r Medizinprodukte eingesetzt werden."

F�hrt der Betreiber kein ordnungsgem��es Bestandsverzeichnis, stellt das eine Ordnungswidrigkeit dar, die mit bis zu 25.000 � Geldbu�e geahndet werden kann. Er muss der autorisierten Stelle jederzeit das Bestandsverzeichnis vorlegen k�nnen, z.B. der Heimaufsicht.

Einweisung und Dokumentation durch den Betreiber:

• Der � 2 MPBetreibV schreibt vor, dass "�Medizinprodukte nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die daf�r die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen."
• Die Dokumentation der Einweisung sollte aus haftungsrechtlichen Gr�nden mit Hilfe eines standardisierten Formblatts erfolgen. Und es muss sichergestellt werden, dass der Mitarbeiter, der seine Kollegen in das Medizinprodukt einweist, selbst �ber die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung verf�gt.

Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache:

• Der Betreiber ist verpflichtet, die Gebrauchsanweisung oder eine Kopie davon am Einsatzort vorzuhalten. Anwender, also in der Regel die Pflegekr�fte, m�ssen jederzeit Zugang zur Gebrauchsanweisung haben.
• Am Beispiel des Blutzuckermessger�tes sind also die Informationen z.B. zu Intervallen zur Wartung und Pr�fung der Messgenauigkeit der Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
• So schreibt der Hersteller eines Blutzuckermessger�tes etwa zur Pr�fung der Messgenauigkeit vor, dass eine bestimmte Kontrollfl�ssigkeit zur Kontrolle benutzt werden muss. Zudem m�ssen die Code-Nummern im Display des Ger�ts und der Teststreifenr�hre �bereinstimmen. Ebenfalls schreibt er, dass diese Pr�fung immer beim Anbruch einer neuen Teststreifenr�hre geschehen sollte, nach einem Herunterfallen des Blutzuckermessger�tes oder wenn die Teststreifenr�hre nicht verschlossen oder extremen Temperaturen ausgesetzt war usw.

M�ngel an Medizinprodukten

• Medizinprodukte, die M�ngel aufweisen, d�rfen erst gar nicht vom Betreiber in Umlauf gebracht werden.

Fristen f�r sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen

• Der Betreiber muss Fristen f�r sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen einhalten und sicherstellen, dass diese nur von den daf�r zugelassenen Personen / Institutionen durchgef�hrt werden (fr�her Eichkontrollen). Ferner muss an den Medizinprodukten etwa durch ein Siegel zu erkennen sein, wann die n�chste �berpr�fung ansteht. Diese sicherheitstechnischen Kontrollen d�rfen nicht vom Anwender durchgef�hrt werden.

Pflichten des Anwenders:

Anwendungsverbote nach � 4 MPG:

• begr�ndeter Verdacht auf Gef�hrdung
• Ablauf des Verfallsdatums (etwa von sterilen Kathetersets, Medikamenten usw.)
• M�ngel an Medizinprodukten, durch die Bewohner / Patienten, Pflegekr�fte oder Dritte gef�hrdet werden k�nnten (defekte Netzkabel, defekte Anschl�sse, Sturzsch�den, defekte sterile Verpackungen usw.). Hat etwa ein elektrisch betriebenes Pflegebett am Stromkabel einen offensichtlichen Defekt, muss das Bett sofort vom Stromnetz genommen und aus dem Verkehr gezogen werden. Der Anwender muss das zur eigenen Sicherheit dokumentieren und den Betreiber umgehend informieren.

Der Versto� gegen diese drei grundlegenden Anwendungsverbote kann eine Geld- oder Freiheitsstrafe f�r den Anwender nach sich ziehen.

Holschuld zur Einweisung oder Wiederholungseinweisung:

• F�r jeden Anwender gilt der Grundsatz: "Keine Anwendung eines Medizinprodukts ohne Einweisung!"
  Ein Anwender, der ohne Einweisung ein Medizinprodukt anwendet, macht sich strafbar, insbesondere dann wenn eine Person zu Schaden kommt. Die Pflegekr�fte sind verpflichtet, sich alle Informationen zum Betrieb der Medizinprodukte zu besorgen, bzw. vom Betreiber eine Einweisung zu verlangen. Sie d�rfen das Medizinprodukt nur f�r den Zweck verwenden, f�r den das Ger�t oder das Produkt vom Hersteller bestimmt ist.
• Die Einweisung sollte aus haftungsrechtlichen Gr�nden hier ebenfalls dokumentiert werden.

Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache:

• Genauso ist die Pflegekraft verpflichtet, bei Zweifeln etwa zur Wartung oder zur Pr�fung eines Blutzuckermessger�tes die entsprechenden Informationen in der Gebrauchsanweisung nachzulesen.

vor jeder Anwendung Pr�fung der Funktionsf�higkeit und des ordnungsgem��en Zustands des Medizinprodukts

• Eine Pflegekraft muss sich bevor sie z.B. ein Blutzuckermessger�t anwendet, davon �berzeugen, dass es intakt ist und dass es keine offensichtlichen Sch�den aufweist. Zus�tzlich muss auch Zubeh�r gepr�ft werden, etwa ob die Teststreifen abgelaufen sind oder ob das R�hrchen verschlossen war usw.

Pflichten von Betreibern und Anwendern:

Meldepflicht nach � 3 MPBetreibV:

Hiernach m�ssen Betreiber und Anwender Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten melden. Die Europ�ische Union hat ein l�nder�bergreifendes Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, mit dem Ziel, Medizinprodukte sicherer zu machen. Sie will bei Vorkommnissen schnell eingreifen und reagieren k�nnen. Unter einem Vorkommnis versteht der Gesetzgeber folgendes (� 2 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung):

• ein Ausfall
• eine Funktionsst�rung (etwa der Ausfall eines Alarmgebers am Ger�t)
• ein Fehler in der Kennzeichnung des Medizinprodukts oder in der Bedienungsanleitung (oder die Bedienungsanleitung dr�ckt sich missverst�ndlich aus usw.)
• oder ein Vorfall, der unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Heimbewohners / Patienten oder Anwenders oder einer anderen Person gef�hrt hat, f�hren k�nnte oder beinahe dazu gef�hrt hat
• bei Ver�nderung der Merkmale oder Leistung eines Medizinprodukts

Beispiel: Durch einen Softwarefehler zeigt das Blutzuckermessger�t "high" an, w�hrend der Bewohner eigentlich unterzuckert ist. Die nun f�llige Insulinapplikation w�rde den Betreffenden in Lebensgefahr bringen. Ein solcher Vorfall sollte gemeldet werden.

Praxistipp:

• Wenn ein Blutzuckermessger�t f�r mehrere Bewohner / Patienten eingesetzt wird, sind eine w�chentliche Pr�fung der Messgenauigkeit des Blutzuckerger�tes und die Dokumentation der Pr�fung zu empfehlen.
• Geh�rt einem Bewohner / Patienten das Blutzuckermessger�t privat und eine Pflegekraft misst f�r ihn den Blutzucker, dann gilt wiederum die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Der Grund: Die Pflegekraft ist als Arbeitnehmer im Gefahren- und Anwendungsbereich des Medizinprodukts besch�ftigt, und dass obwohl das Heim nicht der Betreiber des Ger�tes ist.
• Verleihen Krankenkassen aufgrund einer �rztlichen Verordnung ein Medizinprodukt (z.B. Blutzuckermessger�t, Badewannenlifter, Ern�hrungspumpe, Sauerstoffger�t, energetische Antidekubitusmatratze usw.) tritt die Krankenkasse als Betreiber des Medizinprodukts auf und die Pflegekr�fte sind als Arbeitnehmer die Anwender. Auch hier kommt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in vollem Umfang zum Tragen.
• Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt nur dann nicht, wenn z.B. ein Blutzuckermessger�t einem Bewohner / Patienten privat geh�rt und er es v�llig selbst�ndig ohne Hilfe einer Pflegekraft bei sich anwendet.

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