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Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“ (Art. 2 Nr. 20) und „dass er die Verantwortung für die Konformität des Produkts mit allen in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft enthaltenen für deren Anbringung geltenden Anforderungen übernimmt.“ (Art. 30 Abs. 3). Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die nur durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten aufzubringen ist (Art. 30 Abs. 1) und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt kennt und dass selbiges diesen entspricht.[1] Wenn die Konformität eines Produkts durch eine Benannte Stelle bewertet und bestätigt wurde, gehört zur vollständigen Kennzeichnung neben dem CE-Zeichen auch die von der notifizierten Stelle vergebene vierstellige Kennnummer.[2] Bezeichnung und Bedeutung „CE“[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Die originäre Ausbuchstabierung des Akronyms CE ist nicht eindeutig und in den amtlichen Verordnungen nicht festgelegt. Laut dem zuständigen Normierungsinstitut CENELEC steht es heute für französisch Conformité Européenne ‚Europäische Konformität‘.[3] CE war jedoch zum Zeitpunkt der Einführung auch die übliche Abkürzung für die Europäische Gemeinschaft in vier der damals neun Amtssprachen, und das Zeichen wurde in deutschen Amtsdokumenten dieser Zeit in der Regel noch „EG-Zeichen“ genannt, weswegen es seinen Ursprung auch hierin haben kann.[4] Bis 1993 wurde die CE-Kennzeichnung noch „CE-Zeichen“ genannt; die offizielle Bezeichnung lautet seitdem „CE-Kennzeichnung“. Diese Bezeichnung wurde für alle bereits verabschiedeten Harmonisierungsrichtlinien eingeführt durch die Richtlinie 93/68/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 zur Änderung der Richtlinien
Für den Bereich der Medizinprodukte lautete die korrekte Bezeichnung von Anfang an „CE-Kennzeichnung“ (s. Art. 17 und Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG). Aufgrund der offiziellen Sprachregelung der Europäischen Kommission, Generaldirektion Unternehmen und Industrie (Regulierungspolitik) ist die stilisierte Buchstabenkombination seit 1994 ein grafisches Symbol. Laut Auskunft der Europäischen Kommission hat das Bildzeichen „CE“ heute keine literale Bedeutung mehr, sondern ist ein Symbol der Freiverkehrsfähigkeit in der EU. Entwicklung und Funktion[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller bzw. Inverkehrbringer, dass das Produkt den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien (seit 1. Dezember 2009, mit dem Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon: EU-Richtlinien) entspricht.[5] Das CE-Kennzeichen allein lässt keine Rückschlüsse zu, ob das Produkt durch unabhängige Stellen auf die Einhaltung der Richtlinien überprüft wurde. Ist jedoch nach dem CE-Kennzeichen eine vierstellige Kennnummer (Identifikationsnummer) angebracht, weist dies auf die Einbindung einer Benannten Stelle hin. Die CE-Kennzeichnung ist rechtlich kein Gütesiegel (Qualitätszeichen), sondern dokumentiert die Einhaltung der gesetzlichen Mindestanforderungen. Die CE-Kennzeichnung wurde vorrangig geschaffen, um dem Endverbraucher sichere Produkte innerhalb des 30 Vertragsstaaten umfassenden Europäischen Wirtschaftsraums einschließlich der Europäischen Gemeinschaft (EG), heute: Europäische Union (EU), zu gewährleisten. Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet. EU-Richtlinien gemäß Art. 288 Absatz 3 AEUV (sog. Binnenmarkt- bzw. Harmonisierungsrichtlinien) legen für zahlreiche Produkte Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen als Mindestanforderungen fest, die nicht unterschritten werden dürfen. Ein Produkt darf erst dann erstmals in den Verkehr gebracht und erstmals in den Betrieb genommen werden, wenn es den grundlegenden Anforderungen sämtlicher anwendbarer EU-Richtlinien entspricht, und wenn zum Nachweis der Gesetzeskonformität ein Konformitätsbewertungsverfahren nach den Verfahren in Anhang II des Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218/82) durchgeführt worden ist. Im Rahmen des neuen Konzepts für die Produktkonformität und des Gesamtkonzepts für die Konformitätsbewertung wurden Regulative geschaffen, welche der technischen Harmonisierung innerhalb des EU-Binnenmarktes dienen sollen. Alle Rechtsvorschriften, die die CE-Kennzeichnung betreffen, sind im Rahmen des New Legislative Framework (Ergänzung und Konkretisierung des „Neuen Konzepts“) in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und im Beschluss Nr. 768/2008/EG, beide vom 9. Juli 2008, neu geregelt worden: EG-Verordnung Nr. 765/2008
und
Artikel R 12 Absatz 4 lautet (inhaltsgleich mit Artikel 30 Absatz 6 der EG-Verordnung 765/2008):
Damit ist erstmals seit der Einführung der CE-Kennzeichnung ihr Missbrauch durch grafisch oder inhaltlich verwechslungsfähige Zeichen sanktioniert bzw. unter Strafe gestellt – vgl. § 9 Absatz 1 Satz 2 Medizinproduktegesetz – MPG:
Mit der CE-Kennzeichnung zeigt der Hersteller die Konformität des Produktes mit den je nach zutreffender Harmonisierungsrichtlinie zu erfüllenden „Grundlegenden Anforderungen“ an. Verantwortlich für diese Kennzeichnung ist in der Regel der Hersteller des Produkts. Nachrangig gehen die Verpflichtungen an dessen Beauftragten in der EU, letztlich an den Inverkehrbringer über. Rechtliche Besonderheiten für Medizinprodukte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Anders als andere Industrieerzeugnisse müssen Medizinprodukte nach den „Grundlegenden Anforderungen“ der Richtlinie 93/42/EWG (Anhang I) und Richtlinie 90/385/EWG (Anhang 1) nicht nur sicher, sondern auch im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung medizinisch-technisch leistungsfähig sein. § 19 des Medizinproduktegesetzes (MPG) fordert als Voraussetzung des Marktzugangs/der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten den Nachweis ihrer Eignung zu dem laut ihrer Zweckbestimmung vorhergesehenen medizinischen Gebrauch. Dieser Nachweis umfasst also die „Nützlichkeit des Produkts für den Patienten bei fachgerechter Auswahl und Anwendung des Produkts im Rahmen seiner medizinischen Indikation“. Diese Tatsache wird gelegentlich von Medienvertretern ignoriert. Die gesetzlichen Voraussetzungen werden in der Regel im Rahmen eines zertifizierten Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485, Titel: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke (DIN EN ISO 13485:2012), nachgewiesen. Die EN ISO 13485 ist die sektorale harmonisierte Nachfolgenorm der Normen ISO 9001, identisch mit EN 29001 (im „Modulbeschluss“ 1993 referenziert) und der alten EN 46001. Ihre Beachtung nebst Erfüllung der gesetzlichen Grundlegenden Anforderungen führt zur Konformitätsvermutung. Soweit externe Benannte Stellen in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten eingebunden sind, gelten die von diesen ausgestellten Konformitätsbescheinigungen (Zertifikate) maximal fünf Jahre, danach erfolgt ein neues Zertifizierungsaudit, das den jeweiligen Stand der Technik zum Maßstab setzt. Zusätzlich erfolgen sechsmonatliche bis jährliche Wiederholungsaudits des Qualitätsmanagementsystems durch die Benannte Stelle. Anders verhält es sich z. B. in den USA, wo ein einmal zugelassenes Medizinprodukt durch die Food and Drug Administration (FDA) kein zweites Mal angesehen und geprüft wird. Die in den EU-Richtlinien gesetzlich bestimmten „Grundlegenden Anforderungen“, z. B. an die Sterilität und die biologische Sicherheit von Medizinprodukten, werden in europäisch harmonisierten Normen, die die EU-Kommission in Auftrag gegeben (mandatiert) hat und überprüft, detailliert beschrieben. Alle harmonisierten Normen werden im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht und spätestens alle fünf Jahre revidiert und dem jeweils neuen Stand der Technik angepasst. Rechtliche Besonderheiten für Bauprodukte[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Entsprechend dem europarechtlichen Marktbehinderungsverbot ist es nach einem EuGH-Beschluss ab Mitte Oktober 2016 nicht mehr möglich, an Bauprodukte mit CE-Kennzeichnung ergänzende Anforderungen zu stellen.[6] Wichtige Merkmale der CE-Kennzeichnung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Für die Vermarktung von Produkten gelten u. a. die Vorschriften aus dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates,[2] in der Pflichten der Wirtschaftsakteure genannt und die verwendeten Begriffe bestimmt werden. Hierzu zählen (Kapitel R2, Artikel R1):
Für die einzelnen Akteure ergeben sich unterschiedliche Pflichten (Kapitel R2, Artikel R2, R4 und R5), wie etwa:
Anbringen der CE-Kennzeichnung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Richtlinienkonforme Darstellung der CE-Kennzeichnung Nicht konforme Darstellung der CE-Kennzeichnung (falsche Proportionen) auf einer Tastatur von Cherry
Geltungsgebiet[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das erstmalige Inverkehrbringen (oder Inbetriebnehmen) von Produkten, für die eine CE-Kennzeichnung gemäß nachfolgenden EU-Richtlinien gefordert ist, nämlich in allen Teilnehmerstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Der EWR umfasst die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die EFTA-Staaten mit Ausnahme der Schweiz. Damit ist beim Inverkehrbringen in der Schweiz die CE-Kennzeichnung nicht gefordert. Es gibt vielfach spezielle Konformitätskennzeichen, die CE-Kennzeichnung nach den EU-Richtlinien wird jedoch anerkannt. Etwas anderes gilt für den Bereich „Medizinprodukte“: Die Schweiz hat mit der EU (damals „EG“) am 21. Juni 1999 ein völkerrechtliches Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen geschlossen, das in Anhang 1, sektorales Kapitel 4 („Medizinprodukte“) vorsieht, dass Schweizer Hersteller die CE-Kennzeichnung nach EU-Recht selbst auf Medizinprodukte anbringen. Umgekehrt akzeptiert die Schweiz die Einfuhr von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung in das eigene Land.[11] Vergleichbare Drittland-Abkommen bestehen zwischen der EU und Australien, Neuseeland und Kanada. In den USA benötigen Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung hingegen eine separate Zulassung durch die FDA, um vertrieben werden zu dürfen. Die CE-Kennzeichnung beschleunigt diese Zulassung nicht. Versuche, eine einheitlichen Zulassung durch die Global Harmonization Task Force (GHTF) zu implementieren, sind 2012 gescheitert und werden auf Ebene der Industrie fortgeführt. Der Beschluss Nr. 1/95 des Assoziationsrates EG-Türkei vom 22. Dezember 1995 über die Durchführung der Endphase der Zollunion[12] sieht die Quasi-Einbeziehung der Türkei in den EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte vor. EU-Austritt des Vereinigten Königreichs (Brexit)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Durch den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union („Brexit“) am 1. Februar 2020 wurde für den britischen Markt die UKCA-Kennzeichnung als nationale Variante der CE-Kennzeichnung eingeführt. Für die Verwendung der CE-Kennzeichnung gelten seither in Großbritannien und Nordirland unterschiedliche Übergangsvorschriften. Betroffene Produktgruppen bzw. Technikgebiete[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Internes WLAN-Modul eines Druckers mit CE-Kennzeichnung Für die folgenden Produktgruppen gibt es europäische Richtlinien oder -Verordnungen nach den Grundsätzen des „Neuen Konzepts“ als Grundlage für die CE-Kennzeichnung:[13]
Geregelte Produktbereiche ohne CE-Kennzeichnung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Für die folgenden Produktgruppen gibt es reguläre Richtlinien, nach denen jedoch keine CE-Kennzeichnung vorgesehen ist oder für die andere Konformitätszeichen vorgesehen sind:
Missbräuchliche Verwendung[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Die EU-Kommission bestätigte 2008 in der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage, dass es Missbrauch gibt.[14] Die Bundesregierung bekräftigte dies in einer Antwort auf eine ähnliche Anfrage 2021.[15] Verwendung der CE-Kennzeichnung für Produkte ohne Kennzeichnungspflicht[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]In einigen Fällen wurden CE-Kennzeichnungen auch auf Produkten angebracht, für die keine Kennzeichnung vorgeschrieben ist. Ein Hersteller könnte damit ähnlich einem Gütesiegel Produkteigenschaften oder -qualitäten suggerieren wollen. Solche Kennzeichnungen stellen daher einen Missbrauch dar und sind gemäß Art. 30 II Verordnung (EG) Nr. 765/2008 verboten. Verwendung der CE-Kennzeichnung, ohne dass die Konformität des Produkts positiv geprüft wurde[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Das CE-Zeichen darf nur angebracht werden, wenn das Produkt nach den entsprechenden Vorschriften geprüft wurde und die Vorschriften erfüllt. Bringt ein Hersteller die Kennzeichnung an, obwohl keine derartige Prüfung vorgenommen wurde oder diese Prüfung nicht erfolgreich war, handelt es sich um eine missbräuchliche Verwendung des Zeichens. Eine Untersuchung aus dem Jahr 2008 von 27 Ladegeräten für den britischen Markt mit CE-Kennzeichnung ergab, dass alle acht geprüften Geräte von bekannten Markenherstellern die Vorschriften erfüllten, aber keines der anderen geprüften Geräte.[16] „China Export“[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Gegenüberstellung des CE-Zeichens mit einem vermeintlichen Zeichen „China Export“ Auf Internetseiten und in Internetforen wird häufig berichtet, es gäbe in China eine von der Original-CE-Kennzeichnung nur schlecht unterscheidbare Kennzeichnung „China Export“ oder „Chinese Export“. Bei dieser sei lediglich der Abstand zwischen den Symbolen C und E geringer, die Buchstaben seien gestaucht oder der waagerechte Strich des E sei zu lang. Da es sich nicht um das europäische Original-CE-Logo handele, könnten Hersteller so den falschen Eindruck erwecken, ein konformes Produkt herzustellen, ohne gegen Vorschriften zu verstoßen. Häufig wird hiermit die Schlussfolgerung verknüpft, Produkte mit solchen „gefälschten“ Symbolen erfüllten die Vorschriften nicht.[17][18][19] Auch drei parlamentarische Anfragen an die EU-Kommission und die deutsche Bundesregierung aus den Jahren 2007, 2017 und 2021 beziehen sich auf solche Berichte.[20][21][22] Die Berichte sind bisher unbelegt. Es gibt außerhalb selbiger keine Hinweise auf die Existenz einer solchen Kennzeichnung, und auch keine bekannten belegten Fälle, dass sich Hersteller tatsächlich auf ein Zeichen „China Export“ bezogen hätten. Sowohl die EU-Kommission als auch die Bundesregierung bestätigten in ihren Antworten auf die parlamentarischen Anfragen 2007 und 2021, dass ihnen kein offizielles Zertifikat oder Zeichen namens „China Export“ oder ein anderes verwechselbares Zeichens bekannt sei und ein solches Zeichen im chinesischen offiziellen System der Konformitätsbewertung auch nicht existiere. CE-Zeichen mit fehlerhaften Proportionen seien zwar verbreitet, jedoch auch auf Produkten, die die Vorschriften erfüllen. EU-Kommissar Günter Verheugen bezeichnete 2009 die Berichte über China-Export-Kennzeichnungen als „Fehlauffassung“.[14][15] Ein Hersteller oder Importeur kann sich unter Berufung auf ein Zeichen „China Export“ auch keinen rechtlichen Vorteil verschaffen, da nach Artikel 30 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 das Anbringen von Kennzeichnungen, Zeichen oder Aufschriften untersagt ist, deren Bedeutung oder Gestalt von Dritten mit der Bedeutung oder Gestalt der CE-Kennzeichnung verwechselt werden kann.[23] Da ein unbeabsichtigtes Abweichen von den vorgeschriebenen Proportionen nach der bisherigen Praxis von den Behörden toleriert wird, würde der Hersteller durch diese Behauptung seine rechtliche Position im Gegenteil verschlechtern, weil damit ein klarer Verstoß gegen die Vorschriften vorläge. Rechtliche Auswirkungen[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]Das OLG Zweibrücken definierte mit Berufungsurteil vom 30. Januar 2014 (Az. 4 U 66/13)[24] die haftungsrechtliche Bedeutung der CE-Kennzeichnung im Zusammenhang mit einer Klage wegen mangelnder Qualität gegen Poly Implant Prothèse wie folgt:
Immer wieder gelangen Produkte auf den europäischen Markt, deren Konstruktion keine EU-Konformitätserklärung zu Grunde liegt. Sie tragen die CE-Kennzeichnung daher zu Unrecht. Die CE-Kennzeichnung eines Produkts oder die Ausstellung von Konformitätserklärungen ohne eine durchgeführte Konformitätsbewertung verstößt gegen geltendes Recht und zieht gegebenenfalls auch strafrechtliche Schritte nach sich. Abweichende Kennzeichnungen können ebenfalls rechtswidrig sein. Der 6. Zivilsenat des OLG Frankfurt (Urteil vom 21. Juni 2012, Az. 6 U 24/11) stellte fest, die Angabe „CE-geprüft“ für ein Produkt sei wettbewerbswidrig und irreführend:
Das LG Stendal äußerte sich bereits am 13. November 2008 zur rechtlichen Bedeutung des CE-Zeichens und der abweichenden Angabe „CE-geprüft“:
Bei vielen Angeboten auf Internet-Handelsplattformen aus Drittländern für Verbraucher liegt eine missbräuchliche Verwendung vor oder fehlt eine CE-Kennzeichnung. Dies ergibt sich oft schon durch die fehlende „Gebrauchsanleitung und die Sicherheitsinformationen in einer Sprache […], die von den Verbrauchern und sonstigen Endverwendern in dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann“[2] (üblicherweise muss die Anleitung dazu in Landessprache vorliegen). Sofern der Versand aus einem Drittland erfolgt, müssen Verbraucher (die dabei als „Einführer“ im Sinne von [2] gelten) damit rechnen, dass der Zoll entsprechenden Produkten bei einer Überprüfung die Einfuhr untersagt und entschädigungslos (ggf. gebührenpflichtig) vernichtet oder an den Absender (der als Inverkehrbringer gilt) zurückschickt. Händler können Ware importieren und selber eine Konformitätsprüfung durchführen und anschließend eine Konformitätserklärung erstellen und die Ware kennzeichnen, bevor sie die Ware in Verkehr bringen. Literatur[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Weblinks[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Einzelnachweise[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Welche Bedeutung hat das CE Zeichen?Viele Produkte benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in der EU verkauft werden dürfen. Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.
Was passiert wenn man kein CE Zeichen hat?Die CE-Kennzeichnung wird für die Kennzeichnung von Produkten verwendet, um die Einhaltung bestimmter Sicherheitsstandards nachzuweisen. Betroffen sind dabei zum Beispiel Spielzeuge, Maschinen aber eben auch Elektrogeräte. Ohne CE-Kennzeichen dürfen diese Produkte in der EU nicht vertrieben werden.
Welche Produkte brauchen CE?Ergebnis:. Aktive implantierbare medizinische Geräte.. Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge.. Bauprodukte.. Beschränkung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS-Richtlinie). Druckgeräte.. Einfache Druckbehälter.. Elektrische Betriebsmittel (Niederspannungsrichtlinie). Was bedeutet CE in China?Die – offenbar ernst gemeinte – Antwort des Herstellers war, „CE“ stehe für „China Export“. Ein eigenes, täuschend ähnliches CE-Zeichen chinesischer Warenhersteller und -exporteure ist schon länger bekannt.
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